Ampicilin natrijum (sterilni, CAS br.: 69-52-3) - antibakterijski penicilin širokog spektra za parenteralnu terapiju
Kao profesionalni dobavljač farmaceutskih -sterilnih antibakterijskih aktivnih sastojaka, pružamo visoku-čistoćuSterilni ampicilin natrijumkoji je striktno usklađen sa standardima globalne farmakopeje (USP, EP, BP, CP). Polusintetički penicilin prve{1}}generacije-pokazuje -baktericidnu aktivnost širokog spektra protiv Gram{4}}pozitivnih i Gram{5}}negativnih bakterija. Sterilna klasa je posebno formulisana zaparenteralna primena(IV injekcija, IM injekcija)-kritično za liječenje teških bakterijskih infekcija gdje je oralna terapija nepraktična ili neefikasna. Široko se koristi uhumana medicinaza akutne infekcije i u odabranimveterinarska praksaza stoku i kućne ljubimce, služeći kao temeljni agens u antibakterijskoj terapiji.
Osnovne informacije o proizvodu
| Stavka | Detalji |
|---|---|
| Naziv proizvoda | ampicilin natrijum (sterilni) |
| CAS br. | 69-52-3 |
| Sinonimi | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-fenilacetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptan-2-karboksilna kiselina natrijumova so; Sterilni ampicilin Na |
| Molecular Formula | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Molecular Weight | 371.38 |
| Izgled | Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah ili granule; Bez mirisa ili sa blagim karakterističnim mirisom |
| Specifikacija | - Farmaceutski sterilni razred: Čistoća veća ili jednaka 97,0% (HPLC); Analiza (kao ampicilin) 95,0%–105,0%; Specifična optička rotacija [ ]²⁰D +258 stepen do +272 stepen (u vodi, c=1); Gubitak pri sušenju Manji ili jednak 1,0%; Ostatak pri paljenju 12,0%–14,0% (sadržaj natrijuma); Teški metali (Pb manji ili jednak 5ppm, Hg manji ili jednak 1ppm, Cd manji ili jednak 1ppm); Sterilnost: Sterilna (bez razvoja bakterija/gljivica); Endotoksin Manji ili jednak 0,25 EU/mg |
| Tačka topljenja | 200–204 stepena (sa razlaganjem) |
| Rastvorljivost | Slobodno rastvorljiv u vodi (veći ili jednak 100 g/L na 25 stepeni); Rastvorljivo u metanolu; Slabo rastvorljiv u etanolu; Nerastvorljiv u hloroformu, eteru |
| Uslovi skladištenja | Čuvati u hladnom (2-8 stepeni), suvom, lagano-zaštićenom sterilnom kontejneru; Zatvoren pod dušikom kako bi se spriječila apsorpcija vlage, oksidacija i mikrobna kontaminacija; Izbjegavati kontakt sa jakim kiselinama/bazama (razgrađuje -laktamski prsten); Rok trajanja: 36 mjeseci za sterilnu farmaceutsku klasu, 24 mjeseca za sterilnu veterinarsku |
Osnovne funkcije i mehanizam djelovanja
Sterilni ampicilin natrijum deluje abaktericidno dejstvoometanjem sinteze bakterijskog ćelijskog zida-njegov mehanizam je karakterističan za antibiotike klase penicilina-:
Target Binding: Ampicilin se vezuje za penicilin{0}}vezujuće proteine (PBP) na membrani bakterijske ćelije. PBP su enzimi kritični za unakrsno-vezivanje peptidoglikana (strukturne komponente zidova bakterijskih ćelija).
Poremećaj ćelijskog zida: Inhibiranjem aktivnosti PBP, ampicilin sprječava unakrsno-vezivanje peptidoglikana, što dovodi do oslabljenja ćelijskih zidova.
Bakterijska liza: Oslabljeni ćelijski zidovi ne mogu izdržati osmotski pritisak, što uzrokuje bubrenje i lizu bakterijskih ćelija (umiru).
Ključne prednosti ampicilina u odnosu na prirodne peniciline (npr. penicilin G):
Prošireni spektar: Aktivan protiv gram{0}}pozitivnih bakterija (npr.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) i gram{0}}negativne bakterije (npr.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Aktivnost protiv enteričkih gram{0}}negativnih: Učinkovito protiv uobičajenih crijevnih bakterija, što ga čini korisnim kod urinarnog trakta i gastrointestinalnih infekcija.
Osnovne aplikacije
Sterilni ampicilin natrijum CAS#69-52-3 je rezervisan zaumjerene-do-teške bakterijske infekcijekoji zahtijevaju parenteralnu dostavu (npr. pacijenti sa sepsom, nemogućnošću gutanja ili teškom dehidracijom). Nije aktivan protiv virusnih infekcija (npr. prehlada/gripa) ili bakterija koje proizvode -laktamazu- (zahteva kombinaciju sa - inhibitorom laktamaze kao što je sulbaktam).
1. Ljudska farmaceutska oblast
1.1 Infekcije respiratornog trakta
-Pneumonija stečena u zajednici (CAP): Liječi CAP uzrokovanu osjetljivošću na penicilin{0}}S. pneumoniaeiliH. influenzae(sojevi koji ne proizvode - -laktamazu-). IV/IM doza: 0,5-1 g svakih 6 sati tokom 7-14 dana.
Egzacerbacija akutnog bronhitisa: Za bakterijsku superinfekciju kod pacijenata s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). IV doza: 1 g svakih 6 sati tokom 5-7 dana.
1.2 Infekcije urinarnog trakta (UTI)
Komplikovane UTI i pijelonefritis: Liječi infekcije bubrega ili urinarnog trakta uzrokovane osjetljivimE. coli, Klebsiella pneumoniae, iliEnterococcus faecalis. IV doza: 1-2 g svakih 6 sati tokom 10-14 dana.
Septikemija od UTI: Za infekcije krvotoka koje su posledica UTI. IV doza: 2 g svakih 4-6 sati tokom 14-21 dana, prilagođeno bubrežnoj funkciji.
1.3 Gastrointestinalne i intra{1}}abdominalne infekcije
Tifusna groznica: Liječi tifus uzrokovanSalmonella typhi. IV doza: 2 g svakih 6 sati tokom 14 dana (alternativa fluorokinolonima u slučajevima -osjetljivim na lijekove).
Infekcije bilijarnog trakta (holecistitis, holangitis): Za osjetljiveE. coliiliKlebsiellaspp. IV doza: 1-2 g svakih 6 sati tokom 7-10 dana.
1.4 Druge infekcije
Meningitis: Liječi meningitis uzrokovan osjetljivošću na penicilin{0}}S. pneumoniaeiliNeisseria meningitidis(u kombinaciji sa drugim antibioticima). IV doza: 2-4 g svaka 4 sata tokom 14 dana.
Septični artritis: Za infekcije zglobova uzrokovaneStreptococcusspp. IV doza: 1-2 g svakih 6 sati tokom 3-4 sedmice.
2. Veterinarska oblast (stoka i kućne životinje)
Sterilni ampicilin natrijum CAS#69-52-3 koristi se za injekcijsko liječenje bakterijskih infekcija ugoveda, svinje, ovce i psi:
Respiratorna bolest goveda (BRD): Uzrokovano osjetljivimPasteurella multocidailiMannheimia haemolytica. IM doza: 7-10 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno tokom 3-5 dana.
Dijareja novorođenčeta svinja: ZaE. coli-indukovano pražnjenje kod prasadi. IM doza: 5-10 mg/kg jednom dnevno tokom 3 dana.
Pioderma kod pasa i UTI: Za osjetljiveStaphylococcus pseudintermedius(koža) iliE. coli(UTIs). IM doza: 10-20 mg/kg dva puta dnevno tokom 7-14 dana.
Kontraindikacije: Nikada ne koristiti kod peradi (visok rizik od ostataka) ili životinja sa preosjetljivošću na penicilin.
Osiguranje kvalitete i sigurnosti
Kao sterilni parenteralni antibiotik, CAS#69-52-3 prolazi rigoroznu kontrolu kvaliteta kako bi se osigurala sterilnost, efikasnost i sigurnost:
1. Proizvodnja i kontrola sterilnosti
Sinteza i sterilizacija: Proizveden putem polu{0}}sintetičke modifikacije penicilina G, praćenogaseptična obradailiterminalna sterilizacija(autoklaviranje, validirano za održavanje potencije). Proces osigurava:
Bez mikrobne kontaminacije (test sterilnosti u skladu sa USP<71>/ EP 2.6.1);
Nizak nivo endotoksina (manji ili jednak 0,25 EU/mg, kritično za parenteralnu upotrebu kako bi se izbjegla sepsa).
Usklađenost sa GMP: Proizvedeno u čistim sobama razreda A/B (prema smjernicama ICH Q7) sa HEPA filtracijom, strogim protokolima za odjeću i nadzorom okoliša (broj mikroba u zraku/površini).
2. Sveobuhvatni protokol testiranja
| Test Item | Metoda | Kriterijum prihvatanja |
|---|---|---|
| Čistoća i analiza | HPLC (C18 kolona, 254 nm detekcija) | Čistoća veća ili jednaka 97,0%; Analiza 95,0%–105,0% (kao ampicilin) |
| Sterilnost | Membranska filtracija (USP<71>/ EP 2.6.1) | Nema rasta bakterija/gljivica u 14-dnevnoj inkubaciji |
| Endotoksin | LAL (Limulus amebocitni lizat) test (USP<85>) | Manje ili jednako 0,25 EU/mg |
| Srodne supstance | HPLC (gradijent eluiranja) | Pojedinačna nečistoća Manja ili jednaka 1,0%; Ukupne nečistoće manje od ili jednako 3,0% |
| Heavy Metals | ICP-MS (induktivno spregnuta plazma-masena spektrometrija) | Pb Manje ili jednako 5ppm, Hg Manje ili jednako 1ppm, Cd Manje ili jednako 1ppm |
| Rastvorljivost i jasnoća | Gravimetrijska metoda (voda, 25 stepeni) | Rastvorljivost veća ili jednaka 100 g/L; Bistra otopina (bez zamućenja) |
3. Sigurnosni podsjetnici
Ljudska upotreba:
Kontraindikacije: Preosjetljivost na peniciline ili cefalosporine (unakrsni{0}}rizik od alergije); teško oštećenje bubrega (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Neželjeni efekti: Često: osip, mučnina, dijareja. Rijetko, ali ozbiljno: anafilaktički šok (odmah primijeniti epinefrin), pseudomembranozni kolitis (uzrokovanaClostridioides difficile) i hematološke abnormalnosti (npr. trombocitopenija).
Veterinarska upotreba:
Periodi povlačenja: Goveda: 14 dana (meso), 48 sati (mlijeko); Svinje: 7 dana (meso); Ovce: 10 dana (meso).
Upozorenje o ostacima: Izbjegavajte upotrebu kod goveda u laktaciji nakon karence kako bi se spriječili ostaci antibiotika u mlijeku.
Saradnja i kontakt
Isporučujemo sterilni ampicilin natrijum u sterilnom pakovanju prilagođenom parenteralnoj upotrebi:
Farmaceutski sterilni razred: bočice od 1 g, 2 g, 5 g ili 10 g (žuto staklo, gumeni čepovi, aluminijumske zaptivke) za bolničke IV/IM formulacije (1 kg–100 kg po narudžbini).
Veterinarska sterilna klasa: sterilne vrećice od 50g, 100g ili 500g za injekcije za stoku (10kg-500kg po narudžbi; mjesečni proizvodni kapacitet 3000kg).
Usluge{0}}sa dodanom vrijednošću uključuju:
Pružanje DMF-a (Drug Master File) i CEP-a (Certifikat o prikladnosti) za farmaceutske-proizvode za podršku registraciji u EU/SAD/Aziji.
Dokumentacija za validaciju sterilnosti (za usklađenost sa propisima) i tehnička podrška za razvoj formulacije za injekcije (npr. stabilnost rekonstitucije).
Specifični COA za seriju (sertifikat analize) sa rezultatima testova endotoksina i sterilnosti.
Ako ste farmaceutski proizvođač, bolnički dobavljač ili poduzeće za veterinarske lijekove, kontaktirajte nas za detaljnu suradnju:
Kontakt informacije:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Pridržavamo se principa "sterilnog kvaliteta, parenteralne sigurnosti i antibakterijske efikasnosti" i radujemo se partnerstvu sa globalnom industrijom zdravstvene zaštite i zdravlja životinja!
Popularni tagovi: Ampicilin natrij CAS#69-52-3, Kina Ampicilin natrijum CAS#69-52-3 proizvođači, dobavljači, API za energiju, API za finansije, API za logistiku, API za podcast marketing, API za upravljanje reputacijom, API za marketing društvenih medija
