Amikacin sulfat (CAS br.: 39831-55-5) - Aminoglikozidni antibakterijski lijek za teške gram-negativne infekcije
Kao profesionalni dobavljač antibakterijskih aktivnih sastojaka farmaceutskog{0}}klase, mi obezbjeđujemo amikacin sulfat visoke{1}}čistoće koji je striktno usklađen sa globalnim standardima farmakopeje (USP, EP, BP, CP). Polu-sintetički aminoglikozidni antibiotik izveden iz kanamicina A, pokazuje snažno baktericidno djelovanje protiv -rezistentnih na više lijekova gram{{5}negativnih bakterija-, uključujući sojeve otporne na druge aminoglikozide (npr. gentamicin, tobramicin). Prvenstveno se koristi uhumana medicinaza liječenje infekcija{0}}opasnih po život i u odabranimveterinarska praksaza stoku i kućne ljubimce, služeći kao kritično sredstvo "poslednje linije" protiv patogena-rezistentnih na lijekove.
Osnovne informacije o proizvodu
| Stavka | Detalji |
|---|---|
| Naziv proizvoda | Amikacin sulfat |
| CAS br. | 39831-55-5 |
| Sinonimi | O-3-Amino-3-deoksi- -D-glukopiranozil-(1→6)-O-[6-amin o-6-deoksi- -D-glukopiranozil-(1→4)]-N¹-(4-amino-2-hidroksibutanoil)-2-deoksi-D-streptamin sulfat; Amikin® (brend za ljudske formulacije) |
| Molecular Formula | C₂₂H₄₃N₅O₁₃·nH₂SO₄ (obično 2:1 sulfatna so, molekulska težina ~781,7) |
| Molecular Weight | ~781,7 (za sulfatnu so 2:1) |
| Izgled | Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah ili higroskopne granule; Bez mirisa |
| Specifikacija | - Pharmaceutical Grade: Čistoća veća ili jednaka 95,0% (HPLC); Test (kao amikacin) 690–770 ug/mg (na bazi bezvodne,-bez sulfata); Gubitak pri sušenju Manji ili jednak 7,0%; Ostatak pri paljenju 19,0%–23,0% (sadržaj sulfata); Teški metali (Pb manji ili jednaki 10ppm, Hg manji ili jednaki 1ppm, Cd manji ili jednaki 1ppm); Endotoksin manji ili jednak 0,3 EU/mg (za injekcije) |
| Tačka topljenja | >250 stepeni (sa razgradnjom) |
| Rastvorljivost | Slobodno rastvorljiv u vodi (veći ili jednak 500 g/L na 25 stepeni); Slabo rastvorljiv u metanolu; Praktično nerastvorljiv u etanolu, acetonu, hloroformu |
| Uslovi skladištenja | Čuvati u hladnom (15-25 stepeni), suvom, lagano-zaštićenom kontejneru; Zapečaćeno kako bi se spriječila apsorpcija vlage (higroskopna) i degradacija; Izbjegavati kontakt sa jakim kiselinama/bazama; Rok trajanja: 36 mjeseci za farmaceutsku, 24 mjeseca za veterinarsku |
Osnovne funkcije i mehanizam djelovanja
CAS #39831-55-5 vrši abaktericidno dejstvociljanjem na bakterijski ribozom-ometajući sintezu proteina, što je neophodno za rast i opstanak bakterija:
Ribosome Binding: Amikacin se nepovratno vezuje za 30S podjedinicu bakterijskog ribozoma, posebno ciljajući 16S rRNA.
Poremećaj sinteze proteina: Ovo vezivanje blokira dva kritična koraka:
Pokretanje sinteze proteina (sprečava formiranje kompleksa ribozoma-mRNA-tRNA).
Lektura novosintetizovanih proteina (dovodi do proizvodnje ne-funkcionalnih, toksičnih proteina).
Bakterijska smrt: Nakupljanje ne-nefunkcionalnih proteina i poremećaj integriteta membrane uzrokuju lizu bakterijskih ćelija.
Ključne prednosti amikacina u odnosu na druge aminoglikozide:
Resistance Evasion: Modifikacije njegove hemijske strukture (dodatak 4-amino-2-hidroksibutanoil bočnog lanca) čine ga otpornim na većinu enzima koji modifikuju aminoglikozide (AME) – primarni mehanizam rezistencije na aminoglikozide kod Gram-negativnih bakterija.
Široki gram{0}}negativni spektar: Aktivan protivPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, iEnterobacterspp.{1}}uključujući sojeve koji proizvode -laktamazu (ESBL) rezistentne na karbapenem- (CRE) i -prošireni spektar (ESBL).
Osnovne aplikacije
Amikacin sulfat CAS #39831-55-5 je rezervisan zateške bakterijske infekcije{0}}opasne po život(često kod hospitaliziranih pacijenata) gdje su drugi antibiotici nedjelotvorni ili kontraindicirani. Primjenjuje se parenteralno (IV ili IM) zbog slabe oralne apsorpcije.
1. Ljudska farmaceutska oblast
1.1 Teške gram{1}}negativne infekcije
Bolnička-Pneumonija stečena (HAP) i respiratorna-Pneumonija udružena (VAP): Liječi infekcije uzrokovane-rezistentnim na više lijekovaPseudomonas aeruginosailiAcinetobacter baumannii. IV doza: 15-20 mg/kg/dan (jedna dnevna doza ili podijeljena u 2 doze) tokom 7-14 dana, prilagođeno funkciji bubrega.
Septicemija i bakterijemija: Za infekcije krvotoka uzrokovane CRE ili ESBL-proizvodnjomKlebsiella pneumoniae / E. coli. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tokom 10-14 dana, često u kombinaciji sa -laktamskim antibiotikom (sinergistički efekat).
Komplikovane infekcije urinarnog trakta (cUTI): Liječi iUTI rezistentne na druge antibiotike (npr. fluorokinolone). IV/IM doza: 15 mg/kg/dan tokom 7-10 dana.
1.2 Druge infekcije
Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI): Za teške SSTI (npr. nekrotizirajući fasciitis) uzrokovane gram-rezistentnim na više lijekova. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tokom 10-14 dana, upareno sa hirurškim debridmentom.
Infekcije kostiju i zglobova: Liječi osteomijelitis ili septički artritis uzrokovanPseudomonas aeruginosa. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tokom 4-6 nedelja.
2. Veterinarska oblast (stoka i kućne životinje)
Amikacin sulfat CAS #39831-55-5 se koristi ugoveda, svinje, psi i mačkeza liječenje teških gram{0}}negativnih infekcija, često kada drugi antibiotici ne uspiju:
Respiratorna bolest goveda (BRD): Uzrokuje -rezistentnost na više lijekovaMannheimia haemolyticailiPasteurella multocida. IM doza: 7,5-10 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno tokom 3-5 dana.
Porcine Septicemia: ZaE. coliiliSalmonella-indukovana septikemija kod prasadi. IM doza: 10-15 mg/kg jednom dnevno tokom 3-5 dana.
Infekcije urinarnog trakta i kože pasa/mačja: Za otporanE. coli(UTI) iliPseudomonas aeruginosa(infekcije kože). IM doza: 5-10 mg/kg dva puta dnevno tokom 7-14 dana.
Kontraindikacije: Izbjegavajte upotrebu kod novorođenčadi (rizik od nefrotoksičnosti) ili životinja sa već-postojećim oštećenjem bubrega; nije odobren za perad ili mliječnu govedu (ostatci i rizik od toksičnosti).
Osiguranje kvalitete i sigurnosti
Kao kritični antibiotik "posljednje-line", CAS #39831-55-5 zahtijeva strogu kontrolu kvaliteta kako bi se osigurala potentnost, čistoća i sigurnost - posebno s obzirom na njegov uski terapeutski indeks (rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti):
1. Proizvodnja i kontrola čistoće
Sinteza: Proizveden polusintetičkom modifikacijom kanamicina A (acilacija sa 4-amino-2-hidroksimaslačnom kiselinom), nakon čega slijedi sulfatiranje i prečišćavanje hromatografijom s jono-izmjenjivanjem. Proces osigurava:
Minimalne nečistoće (npr. kanamicin A, proizvodi razgradnje) Manje ili jednako 2,0%;
Konzistentan sadržaj sulfata (19,0%–23,0%), kritičan za ujednačenu potenciju.
Usklađenost sa GMP: Proizvedeno u čistim sobama razreda C/D (prema smjernicama ICH Q7) za injekcione-proizvode, sa strogom kontrolom nad nivoima endotoksina (manji ili jednaki 0,3 EU/mg) kako bi se izbjegla sepsa.
2. Sveobuhvatni protokol testiranja
| Test Item | Metoda | Kriterijum prihvatanja |
|---|---|---|
| Čistoća i analiza | HPLC (C18 kolona, 205 nm detekcija) | Čistoća veća ili jednaka 95,0%; Analiza 690–770 ug/mg (bezvodno,{3}}bez sulfata) |
| Srodne supstance | HPLC (gradijent eluiranja) | Kanamicin A Manje ili jednako 1,0%; Ukupne nečistoće manje od ili jednako 2,0% |
| Endotoksin (razred za injekcije) | LAL (Limulus amebocitni lizat) test | Manje ili jednako 0,3 EU/mg |
| Heavy Metals | ICP-MS (induktivno spregnuta plazma-masena spektrometrija) | Pb Manje ili jednako 10ppm, Hg Manje ili jednako 1ppm, Cd Manje ili jednako 1ppm |
| Rastvorljivost i jasnoća | Gravimetrijska metoda (voda, 25 stepeni) | Rastvorljivost veća ili jednaka 500 g/L; Bistra otopina (bez zamućenja) |
| Gubitak pri sušenju | Gravimetrijska metoda (105 stepeni za 3 sata) | Manje ili jednako 7,0% |
3. Sigurnosni podsjetnici
Ljudska upotreba:
Kontraindikacije: Preosjetljivost na aminoglikozide; teško oštećenje bubrega (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
Neželjeni efekti: Dozno{0}}zavisna nefrotoksičnost (prati serumski kreatinin, BUN) i ototoksičnost (prati sluh/vestibularnu funkciju); retko, ali ozbiljno: neuromuskularna blokada (rizik od respiratorne depresije kod pacijenata sa miastenijom gravis).
Terapijsko praćenje lijekova (TDM): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 dana), ili visoke doze-ciljne vršne koncentracije 20-30 ug/mL, najniža koncentracija<10 μg/mL.
Veterinarska upotreba:
Periodi povlačenja: Goveda: 28 dana (meso); Svinje: 21 dan (meso); Psi/Mačke: Nema karence (ne-životinje).
Upozorenje o ostacima: Zabranjeno kod mliječnih goveda i kokošaka nosilja{0}}ostaci u mlijeku/jajima predstavljaju rizik po ljudsko zdravlje.
Saradnja i kontakt
Mi isporučujemo amikacin sulfat u razredima prilagođenim injekcijama za ljude i životinje:
Pharmaceutical Grade: Fini prah za IV/IM formulacije (1 kg–100 kg po narudžbini, zatvorene vrećice od aluminijske folije sa sredstvima za sušenje).
Veterinary Grade: Prašak za injekcije za stoku/životinje pratioca (10kg-500kg po narudžbi; mjesečni proizvodni kapacitet od 1500kg).
Usluge{0}}sa dodanom vrijednošću uključuju:
Pružanje DMF-a (Drug Master File) i CEP-a (Certifikat o prikladnosti) za farmaceutske-proizvode za podršku registraciji u EU/SAD/Aziji.
Tehnička podrška za TDM protokole (ljudska upotreba) i ispitivanje stabilnosti veterinarskih formulacija.
Serijski{0}}specifični COA sa endotoksinom, čistoćom i rezultatima analize kako bi se osigurala usklađenost.
Ako ste farmaceutski proizvođač, bolnički dobavljač ili poduzeće za veterinarske lijekove, kontaktirajte nas za detaljnu suradnju:
Kontakt informacije:
Email: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Pridržavamo se principa "poslednje{0}}kvaliteta, upravljanja otpornošću i sigurnosti pacijenata/životinja" i radujemo se partnerstvu sa globalnom industrijom zdravstvene zaštite i zdravlja životinja!
Popularni tagovi: amikacin sulfat cas #39831-55-5, Kina amikacin sulfat cas #39831-55-5 proizvođači, dobavljači, API za sadržajni marketing, API za kreditni bodovanje, API za službu za pomoć, API za mala i srednja preduzeća, Enterprise API, Privatni API
