Klinička ispitivanja su vitalna kao osnova za razvoj sigurnih i efikasnih lijekova, ali mogu biti spora i skupa. Opterećenje pacijenata također može biti veliko - vrijeme potrebno za putovanje do lokacije može biti dugo (čak 70% pacijenata može živjeti dva ili više sati udaljeno od kliničkog mjesta), a to se može pogoršati kada mjesta nisu u blizini ruta javnog prevoza. Vrijeme putovanja, u kombinaciji s vremenom provedenim na klinici za posjete, može rezultirati izostancima s posla ili škole, ili problemima sa obavezama njege. Postoje prepreke koje utiču na pristup studiji za starije ljude, neurodiverzitetne ljude, ljude iz LGBTQIA+ zajednice i ljude iz etnički minoriziranih grupa. Sve ovo može uticati na zapošljavanje i zadržavanje. [1-5]
Jedno od rješenja za ovo moglo bi biti virtualno kliničko ispitivanje, poznato i kao udaljeno, digitalno, decentralizirano ili ispitivanje bez mjesta. Oni imaju potencijal da proces razvoja lijekova učine efikasnijim, inkluzivnijim i više usmjerenim na pacijente, kao i da prošire geografsko područje iz kojeg se pacijenti mogu birati. [5, 6]
Virtuelna klinička ispitivanja provode se na daljinu, a podaci se prikupljaju od pacijenata gdje god se nalazili, a ne na određenom mjestu kliničkog ispitivanja. Podaci se prikupljaju na različite načine, uključujući telemedicinske platforme i nosive uređaje i senzore. [1]
Prednosti virtuelnih kliničkih ispitivanja
Virtuelna klinička ispitivanja mogu prikupiti podatke na bilo kojoj odabranoj lokaciji. Ovo može poboljšati zapošljavanje i zadržavanje radnika smanjenjem tereta putovanja za pacijente, posebno za starije ljude, osobe s poteškoćama u kretanju i ljude koji žive na selu, i izbjegavajući vrijeme izgubljeno na poslu ili obrazovanju. To što ne moraju da putuju od kuće takođe može pomoći ljudima sa neurodiverzitetom, ljudima iz LGBTQIA+ zajednice koji se plaše diskriminacije i ljudima koji smatraju da ih njihova rasa, kultura ili religija isključuju iz studija. [2, 3, 7]
Uklanjanjem pristupnih barijera, virtuelnokliničkiispitivanja mogu omogućiti istraživačima pristup široj i raznovrsnijoj populaciji. Ovo stvara bogatiji i robusniji skup podataka koji bliže odražava populaciju koja će primiti lijek nakon što stigne na tržište. [6, 8]
Virtuelna klinička ispitivanja mogu smanjiti troškove za sponzore, tako što će ukloniti potrebu za nadoknadom putnih troškova učesnika, smanjiti troškove lokacije i osoblja, ubrzati upis i ubrzati prikupljanje podataka. Poboljšanjem regrutovanja i zadržavanja, oni također smanjuju rizik da se ispitivanja moraju ponoviti zbog nedostatka učesnika. [6]
Izazovi virtuelnih kliničkih ispitivanja
Međutim, postoje izazovi za virtuelna ispitivanja, ali planiranjem se oni mogu prevazići. Virtuelna klinička ispitivanja koja zahtijevaju da pacijenti koriste tehnologiju ili pristup internetu mogu isključiti ljude koji žive u udaljenim područjima sa lošim signalom, nemaju mobilne uređaje poput pametnih telefona ili tableta ili koji imaju nisku tehnološku pismenost. Digitalni jaz se može premostiti pružanjem uređaja i internetskih usluga, bilo direktno pacijentima ili kroz partnerstvo s društvenim centrima ili lokalnim bibliotekama. Sponzor ispitivanja može učesnicima u ispitivanju pružiti edukaciju i obuku, te osigurati da učesnici mogu pristupiti službi za pomoć radi pružanja dodatne podrške. [7, 8]
Postoje izazovi vezani za podatke u vezi sa virtuelnim kliničkim ispitivanjima, a organizacije koje ulaze u ovu oblast moraju biti svjesne toga i osigurati da imaju odgovarajuće obučeno osoblje ili vanjske konsultante. Virtuelna klinička ispitivanja proizvode podatke u velikim količinama, a to zahtijeva vještine u rukovanju podacima i analizi, kao i u standardizaciji podataka na digitalnim platformama i uređajima. [6]
Kvalitet podataka se ne može kontrolisati tako pomno kao u kliničkom ispitivanju na licu mjesta - na primjer, pacijent možda neće pravilno nositi uređaj, ili dovod podataka može biti prekinut radi punjenja ili ako se mora ukloniti radi tuširanja ili kupanja. Pacijenti također mogu zaboraviti prenijeti informacije o uzimanju drugih lijekova. [6, 7] Ovo se mora uzeti u obzir u analizi podataka.
Podaci iz kliničkih ispitivanja su vrlo osjetljivi, kako iz poslovne tako i iz etičke perspektive. Kompanije koje koriste virtuelna klinička ispitivanja moraju osigurati da su zapisi anonimizirani i da se sprovode redovne sigurnosne revizije. Edukacija pacijenata o privatnosti podataka i načinu na koji se njihovi podaci koriste pomoći će u izgradnji povjerenja. [8]
Nedostatak interakcije licem u lice i zahtjevi za unosom podataka ili senzorima nošenja mogu učiniti virtualna klinička ispitivanja izazovnim za sudionike. Organizacije koje vode ispitivanja moraju ostati svjesne digitalnog zamora i raditi na održavanju angažmana. [6]
Budući da su virtuelna klinička ispitivanja još uvijek relativno nova, neka regulatorna tijela možda ne žele prihvatiti podatke iz manje tradicionalnih krajnjih tačaka ili izvora. To se, međutim, mijenja; na primjer, u decembru 2023. godine Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je smjernice o digitalnim zdravstvenim tehnologijama za daljinsko prikupljanje podataka za industriju i istraživače. [9] Kompanije mogu pomoći procesu fokusiranjem na smjernice i najbolju praksu. Bliska saradnja sa regulatornim tijelima ne samo da pomaže kompanijama da ostanu na pravom putu, već im omogućava i da pomognu u oblikovanju budućeg razvoja smjernica. [8]
Nosivi uređaji i senzori
Nosivi uređaji omogućavaju istraživačima da prikupljaju podatke tokom dužih vremenskih perioda, a da pacijenti ne moraju prisustvovati mjestu kliničkog ispitivanja. Varijable koje se mogu izmjeriti uključuju broj otkucaja srca, obrasce spavanja, brzinu disanja, temperaturu, nivoe kiseonika, krvni pritisak, glukozu u krvi i nivoe aktivnosti. Oni također mogu mjeriti akcije specifične za određenekliničkiispitivanja, na primjer, pacijenti koji se češu u snu u studiji ekcema. [7, 8, 10]
Nosivi uređaji, međutim, imaju rizik da ih koristi neko drugi, a ne učesnik u ispitivanju, ali istraživači to mogu zaobići tako što će zahtijevati kontinuirano prikupljanje podataka ili identificirati korisnike putem biometrijskih karakteristika. [7]
Telemedicinske platforme
Pandemija COVID-19 pokrenula je šire prihvatanje telemedicine, koja koristi elektronske informacione i komunikacione tehnologije za podršku zdravstvenoj zaštiti izvan klinike ili bolnice. Telemedicinske platforme omogućavaju osoblju za klinička ispitivanja da provjeri pacijente i izvrši procjenu na daljinu, na primjer cjelokupni izgled, brzinu disanja, kognitivne promjene i promjene na koži. [11, 12]
Hibridna ispitivanja
Neka ispitivanja mogu biti previše složena za potpuno virtuelna ispitivanja i mogu zahtevati redovne posete klinici. Još uvijek je moguće učiniti dijelove studije virtuelnim, kako bi se smanjio teret za pacijente uz održavanje bliskog kontakta s mjestom ispitivanja. [8]
Iako virtuelna klinička ispitivanja imaju izazova, njih mogu nadmašiti njihove prednosti: niža cijena, brži rezultati i lakše zapošljavanje, kao i veća pogodnost za pacijente. Oni će nastaviti da se razvijaju i menjaju i pomoći će kompanijama da brže donesu nove tretmane pacijentima, istovremeno osiguravajući bezbednost.
Reference
1. Nacionalne akademije nauka, inženjerstva i medicine, Odeljenje za zdravstvo i medicinu, Odbor za politiku zdravstvenih nauka i Forum za otkrivanje, razvoj i prevođenje lekova, Virtuelna klinička ispitivanja: Izazovi i mogućnosti: Zbornik radova sa radionice, ur. C. Shore, E. Khandekar i J. Alper. 2019, Vašington (DC).
2. Elvidge, S., Queering klinička istraživanja. Blog Peakwords: Pisanje o nauci, 27. mart 2024. Dostupno na: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Zašto je različita zastupljenost u kliničkim istraživanjima bitna. Farmaceutski izvori: Pogled na biofarma industriju, 19. mart 2024. Dostupno na: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi pokreće novu ponudu virtuelnih testiranja sa Science 37. Fierce Biotech, 2. marta 2017. Dostupno na: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -nauka-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal, i CS Pramesh, Virtuelna klinička ispitivanja. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): str. 203-206.
6. Statistički konsultantski tim, sve što trebate znati o virtuelnim kliničkim ispitivanjima. Blog Quanticate, 12. april 2024. Dostupno na: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh, i JC Kvedar, Digitalna zdravstvena tehnologija u kliničkim ispitivanjima. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): str. 88.
8. Stručni pisac, Kako virtuelna klinička ispitivanja revolucionišu zdravstvena istraživanja. ObvioHealth blog, 13. jul 2023. Dostupno na: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitalne zdravstvene tehnologije za daljinsko prikupljanje podataka u kliničkim istraživanjima: smjernice za industriju, istraživače i druge zainteresirane strane. Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga SAD; Uprava za hranu i lijekove; Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER); Centar za procjenu i istraživanje bioloških tvari (CBER); Centar za uređaje i radiološko zdravlje (CDRH); Onkološki centar izvrsnosti (OCE). 2023. Dostupno na: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Upotreba nosivih i senzorskih aplikacija u kliničkim ispitivanjima je u procvatu. Clinical Leader, 26. oktobar 2021. Dostupno na: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming{13}}.
11. Chiang, A. i RS Herbst, Kako telemedicina može transformirati klinička istraživanja i praksu. ASCO Post, 25. decembar 2022. Dostupno na: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Komitet Instituta za medicinu (SAD) za evaluaciju kliničkih primjena telemedicine, Telemedicina: Vodič za procjenu telekomunikacija u zdravstvenoj zaštiti, ur. MJ Field. 1996, Washington (DC).
O autoru:
Suzanne Elvidge
Sa sjedištem na sjeveru Engleske, Suzanne Elvidge je slobodni medicinski pisac sa 30-godišnjim iskustvom u novinarstvu, pisanju priloga, izdavaštvu, komunikacijama i PR-u. Napisala je priloge i vijesti za niz publikacija, uključujući BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView i druge Nature publikacije, da spomenemo samo neke. Napisala je i detaljne izvještaje i e-knjige o nizu tema o industriji i bolestima za FirstWord, PharmaSources i FierceMarkets. Suzanne je postala slobodnjak 2006. godine i piše o farmaciji, zdravstvu potrošača i medicini, te zdravstvenoj, farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, za industriju, nauku, profesionalnu zdravstvenu zaštitu i publiku pacijenata.