Toxys najavljuje recenziranu publikaciju pozitivnih rezultata međunarodne međulaboratorijske validacije ToxTracker©-a. ToxTracker je in vitro metoda koja precizno predviđa genotoksičnost bez upotrebe životinja. Rezultati predstavljaju suštinski dio procesa odobravanja od strane OECD-a za međunarodno prihvatanje novih metoda od strane regulatornih tijela. Evaluacija je završena ranije tokom godine i podaci su dostavljeni OECD-u koji pokazuju da ToxTracker dosljedno pokazuje visoku tačnost i odličnu ponovljivost rezultata testova, kako unutar tako i između različitih laboratorija. Ovi podaci dokazuju da je ToxTracker i robustan i pouzdan. Važno je da ToxTracker može pružiti uvid u način djelovanja genotoksičnih spojeva i na taj način značajno poboljšati in vitro procjenu sigurnosti novih farmaceutskih proizvoda, hemikalija, kozmetike i proizvoda povezanih s hranom.
Kratka pozadina o validaciji
Svrha ove studije bila je da se potvrdi prenosivost, robusnost i reproduktivnost testa, da se demonstrira tačnost ToxTracker-a za predviđanje in vivo genotoksičnosti i da se proceni da li mehaničke informacije iz testa mogu da poboljšaju trenutne strategije testiranja genotoksičnosti in vitro. Sveobuhvatna evaluacija ToxTracker-a obavljena je u sedam različitih nezavisnih laboratorija (Corteva Agriscience, SAD; Charles River Laboratories, Kanada; Genentech, SAD; Labcorp, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pfizer, SAD; Procter & Gamble, SAD; Hoffmann-La Roche, Švicarska) koristeći različite referentne složene biblioteke koje preporučuju međunarodne vladine organizacije. Laboratorije su provele ToxTracker nezavisno na slijepi način koristeći 64 kemikalije u skladu s OECD-ovim uputama 34.
Rezultati validacije predstavljeni su u naučnoj publikaciji "Međulaboratorijska validacija ToxTracker testa: "Anin vitro reporter assay for mehanička procena genotoksičnosti" G. Hendriksa et al. koja je nedavno objavljena u Environmental and Molecular Mutagenesis.
"Objavljivanje ToxTracker validacije je velika prekretnica za test i za Toxys. U potpunosti smo posvećeni razvoju i validaciji inovativnih in vitro testova kako bismo poboljšali procjenu sigurnosti novih lijekova i drugih proizvoda bez upotrebe životinja. Završetak validacije dodatno će ubrzati usvajanje ToxTrackera u regulatornim aplikacijama." – Giel Hendriks, izvršni direktor Toxysa.
O ToxTrackeru
ToxTracker je jedinstveni reporterski test zasnovan na matičnim ćelijama za pouzdanu identifikaciju opasnosti od genotoksičnosti. Dodatno, ToxTracker pruža uvid u genotoksični način djelovanja jer analiza može razlikovati direktnu reaktivnost DNK od indirektne genotoksičnosti povezane s oksidativnim stresom ili oštećenjem proteina. Nadalje, ToxTracker se može koristiti za razlikovanje klastogena od aneugena korištenjem jednog od različitih proširenja testa (tj. ToxTracker ACE). Korištenje ToxTracker platforme može pomoći u smanjenju rizika od regulatornog odbijanja demonstrirajući tačan mehanizam genotoksičnosti.