Kao dobavljač srednjih supstanci droge, osiguravajući usklađenost sa dobrim proizvodnim praksama (GMP) nije samo regulatorni zahtjev, već i kamen temeljac naše posvećenosti kvaliteti i sigurnosti. GMP pruža okvir za osiguranje da se supstanca supstanci lijekova dosljedno proizvede i kontrolira kako bi se zadovoljili standardi kvaliteta primjerene za njihovu namjenu. U ovom blogu podijelit ću neke ključne strategije i prakse koje primjenjujemo kako bismo osigurali poštivanje GMP-a u našoj srednjoj proizvodnji supstanci droge.
1. Dizajn i održavanje objekta
Dizajn i održavanje naših proizvodnih pogona igraju ključnu ulogu u poštivanju GMP-a. Naši objekti dizajnirani su za sprečavanje kontaminacije, križanja - kontaminacije i miješanja - UPS. Imamo zasebne površine za različite proizvodne procese, poput skladištenja sirovina, proizvodnje i kontrole kvaliteta. Ove su područja jasno razgraničene i imaju odgovarajuću ventilaciju, rasvjetu i regulaciju temperature i vlažnosti.
Na primjer, naša čistačija dizajnirana su tako da udovolje strogim standardima čistoće zraka potrebnih za srednju proizvodnju supstanci lijekova. Zrak u tim čistačima se filtrira putem visokoškolskih čestica Air (HEPA) za uklanjanje prašine, mikroorganizmi i drugih kontaminanata. Provedeno je redovno praćenje kvaliteta zraka kako bi se osiguralo da čisteroze rade unutar navedenih parametara.
Pored pravilnog dizajna, neophodno je održavanje objekata. Imamo sveobuhvatan program održavanja na mjestu koji uključuje preventivno održavanje, kalibraciju opreme i rutinske inspekcije. Sva oprema koja se koristi u proizvodnom procesu, kao što su reaktori, centrifuge i sušilice, redovno se servisiraju i kalibriraju kako bi se osigurala tačna i dosljedna operacija.
2. Obuka za osoblje i higijena
Naši zaposlenici su naša najvrjednija imovina, a njihova obuka i higijena kritični su za GMP poštivanje. Svi zaposleni koji su uključeni u proizvodnju međusobno supstanci droga primaju sveobuhvatnu obuku o GMP principima, standardnim operativnim postupcima (SOP-ovi) i sigurnosnim protokolima.
Programi obuke prilagođeni su specifičnim ulogama i odgovornostima svakog zaposlenog. Na primjer, proizvodni operatori su obučeni o tome kako sigurno upravljati opremom za proizvodnju i u skladu s SOP-om, dok je osoblje za kontrolu kvaliteta obučeno o uzorkovanju, testiranju i postupcima dokumentacije. Redovni osvježajni tečajevi također se pružaju kako bi zaposleni ažurirani na najnovijim GMP zahtjevima i najboljim praksama.
Higijena je još jedan važan aspekt. Zaposleni su dužni da slijede stroge lične higijenske prakse, poput nošenja odgovarajuće zaštitne odjeće, džuke i rukavica. Oni moraju temeljno oprati ruke prije unosa u proizvodna područja i nakon rukovanja sirovinama ili opremom. Svaki zaposlenik koji je bolestan ili ima otvorenu ranu nije dozvoljeno ulazi u proizvodna područja kako bi se spriječilo uvođenje kontaminanata.
3. Upravljanje sirovinama
Kvaliteta sirovina koji se koriste u srednjim proizvodnji supstanci droga izravno utječe na kvalitetu konačnog proizvoda. Stoga je stroga kontrola nad upravljanjem sirovinama od suštinskog značaja za GMP poštivanje.
Imamo rigorozni proces kvalifikacije dobavljača na mjestu. Prije kupovine sirovina iz novog dobavljača, provodimo temeljitu evaluaciju njihovih proizvodnih pogona, sustava za kontrolu kvalitete i poštivanje GMP standarda. Samo dobavljači koji ispunjavaju naše stroge kriterije odobravaju se za upotrebu.
Jednom kada se sirovine primljene u našem objektu, oni se pregledaju i testiraju kako bi se osiguralo da ispunjavaju navedene standarde kvalitete. Uzorkovanje se vrši prema uspostavljenim SOP-u, a uzorci se analiziraju pomoću odgovarajućih analitičkih metoda. Samo su sirovine koji prolaze testovi za kontrolu kvalitete oslobađaju se za upotrebu u proizvodnji.
Pravilno skladištenje sirovina je takođe presudno. Spremljeni su u namjenskim područjima s odgovarajućim uvjetima okoliša, poput kontrole temperature i vlage. Održava se jasno označavanje sirovina za sprečavanje miksa - UPS-a.
4. Dokumentacija i rekord - čuvanje
Precizna i sveobuhvatna dokumentacija je temeljni zahtjev GMP-a. Održavamo detaljne evidencije o svim aspektima proizvodnog procesa, uključujući primitke sirovina, proizvodne serije, testove kontrole kvaliteta i održavanje opreme.
Sve su proizvodne aktivnosti dokumentovane u serijskim zapisima, koje uključuju informacije poput datuma proizvodnje, količine sirovina, procesne parametre i potpise operatera. Ovi serijski evidencija služe kao povijesni zapis proizvodnog procesa i može se koristiti za sljedivost i kontrolu kvalitete.
Za evidencija o kontroli kvaliteta također se održavaju za svaku seriju srednjeg proizvođača supstanci lijekova. Ovi zapisi uključuju rezultate svih provedenih testova, kao što su testovi identiteta, čistoće i potencijala. Zapisi pregledavaju i odobravaju odjel za kontrolu kvaliteta prije puštanja serije za distribuciju.
Pored proizvodnje i zapisa o kontroli kvaliteta, održavamo i evidenciju o obuci osoblja, kalibracije opreme i održavanje objekta. Ovi se evidencija redovno pregledavaju kako bi se osiguralo ispunjavanje svih GMP zahtjeva.
5. Osiguranje kvaliteta i kontrola kvaliteta
Osiguranje kvaliteta (QA) i kontrola kvaliteta (QC) su sastavni dijelovi našeg GMP programa usklađenosti. Katedri QA odgovoran je za razvoj i provođenje cjelokupnog sistema upravljanja kvalitetom, osiguravajući da se sve proizvodne aktivnosti provode u skladu s GMP standardima.
QC odjel provodi sve potrebne testove i analize kako bi se osigurala kvalitet intermedijara supstanci lijekova. Oni koriste različite analitičke tehnike, poput visoke tečne hromatografije (HPLC), plinska kromatografija (GC), te masovna spektrometrija (MS) za određivanje identiteta, čistoće i potencijale proizvoda.
Redovne interne revizije provodi QA odjel za procjenu učinkovitosti našeg programa za usklađenost GMP-a. Ove revizije identificiraju bilo koja područja koja nisu usklađenosti i korektivne radnje uzimaju se za rješavanje njih. Očekuju se i vanjske revizije regulatornih tijela i spremni smo u potpunosti surađivati kako bismo demonstrirali našu poštivanje.
6. Validacija procesa i opreme
Provjera procesa i validacije opreme su bitni koraci u osiguravanju GMP-a poštivanja. Provjera procesa uključuje demonstriranje da je proizvodni proces sposoban za dosljedno proizvodnju proizvoda koji ispunjava navedene standarde kvalitete.
Provodimo studije validacije procesa za sve nove proizvodne procese i sve značajne promjene postojećih procesa. Ove studije obično uključuju tri uzastopne proizvodne serije za demonstriranje obnovljivosti procesa. Rezultati ispitivanja validacije procesa dokumentuju se i pregledavaju odjeljenja za kontrolu kvaliteta i osiguranja kvaliteta.
Provjerava se provjerava provjera opreme kako bi se osiguralo da se oprema koja se koristi u proizvodnom procesu pogodna za svoju namjenu. Ovo uključuje instalacijsku kvalifikaciju (IQ), operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju performansi (PQ). IQ provjerava da je oprema pravilno instalirana, OQ provjerava da oprema radi u navedenim parametrima, a PQ pokazuje da oprema može proizvesti proizvod prihvatljive kvalitete u normalnim radnim uvjetima.
Primjeri naših proizvoda
Nudimo širok spektar visokokvalitetnih srednjih supstanci droge, poputLansoprazole CAS # 103577 - 45 - 3,2, 3 - Pyrazinedicarboxylac Kisela | CAS 89 - 01 - 0, iSarafloksacin | CAS # 98105 - 99 - 8. Svi ovi proizvodi proizvedeni su u strogom skladu s GMP standardima kako bi osigurali njihovu kvalitetu i sigurnost.
Zaključak
Osiguravanje usklađenosti srednje proizvodnje supstanci droge sa GMP-om je složen, ali suštinski zadatak. Implementacijom gore navedenih strategija i prakse, u mogućnosti smo dosljedno proizvoditi visokokvalitetne intermedijateve supstance lijekova koji ispunjavaju regulatorne zahtjeve i očekivanja naših kupaca.
Ako ste zainteresirani za kupovinu našeh supstance lijekova ili imate bilo kakvih pitanja o našem GMP programu usklađenosti, slobodno nas kontaktirajte za daljnju raspravu i pregovore o nabavci. Zalažemo se za pružanje najboljih proizvoda i usluga.
Reference
- Svjetska zdravstvena organizacija. Dobre proizvodne prakse za farmaceutske proizvode: glavna principa.
- Američka hrana i administracija lijekova. Trenutna dobra propisa o proizvodnji.
- Evropska unija. Vodič za dobru proizvodnju prakse za lijekove.