Hej tamo! Kao dobavljač u industriji biofarmaceutika, često me pitaju koliko treba vremena da se razvije biofarmaceutska. Pa, da vam kažem, to je divlja vožnja, a nema nikoga - veličine - sav odgovor.
Složen proces
Razvoj biofarmaceutika je višegodišnji proces koji uključuje tonu istraživanja, testiranja i regulatornih obruča za skok. Počinje s fazom otkrivanja. Naučnici su na lovu za nove molekule ili biološke agense koji mogu potencijalno tretirati bolesti. Ovo je poput potrage za iglom u sijenu. Oni koriste sve vrste visokotehnoloških alata i tehnika, od genomike do proteomike, kako bi pronašli one obećavajuće kandidate.
Jednom kada se identificira potencijalni kandidat, on se kreće na pre - kliničko ispitivanje. U ovoj fazi biofarmaceutično se testira u laboratoriji koristeći stanične kulture i životinjskim modelima. Cilj je ovdje vidjeti je li lijek siguran i ako zapravo radi. Moramo razumjeti kako to komunicira s tijelom, koje mogu biti njegove nuspojave i kako se može dozirati. Ovaj pre - klinički testiranje može preuzeti bilo gdje od 2 do 4 godine. To je ključni korak, jer ako lijek ne uspije ovdje, to neće uspjeti na ljudska suđenja.
Klinička ispitivanja: pravi posao
Nakon pre - kliničkog testiranja, ako biofarmaceutički pokazuje obećanje, ulazi u klinička ispitivanja. Klinička ispitivanja podijeljena su u tri glavne faze.
Suđenja u fazi 1 su sve o sigurnosti. Mala grupa zdravih volontera daje se drogom, a istraživači ih pažljivo nadgledaju za bilo kakve neželjene reakcije. Oni također počnu shvatiti pravu dozu. Ova faza obično traje oko 1 godinu.
Prva faza 2 suđenja su malo uključena. Lijek je sada testiran na veću grupu pacijenata koji imaju bolest, biofarmaceutički bi trebao liječiti. Ovdje je fokus na sigurnosti i efikasnosti. Da li lijek zapravo radi na liječenju bolesti? Koliko dobro radi? Prva faza 2 suđenja mogu trajati 2 do 3 godine.
Faza 3 suđenja su velika. Ova ispitivanja uključuju veliki broj pacijenata, ponekad hiljade, sa različitih lokacija. Cilj je potvrditi efikasnost lijeka, monirati nuspojave u dužem periodu i uporediti je sa postojećim tretmanima. Faza 3 ispitivanja mogu trajati 3 do 4 godine.
Ali čekaj, ima još! Nakon što su klinička ispitivanja uspješna, biofarmaceutska kompanija mora podnijeti novu aplikaciju za lijekove (NDA) za regulatorne vlasti, poput FDA u Sjedinjenim Državama. Proces reprezentacije može trajati još 1 do 2 godine.
Dugačak prevoz
Dakle, kada to sve dodate, čitav proces razvoja biofarmaceutike može u prosjeku preuzeti bilo gdje od 10 do 15 godina. To je dugo, zar ne? I nije baš vremena; Takođe je neverovatno skupo. Razvoj jedinstvene biofarmaceutičke može koštati stotine miliona, ako ne i milijarde, dolara.
Pogledajmo neke primjere. Uzmi [etil -2-etoksi-1-[(2- (1htetrazol-5-yl) Biphenyl-4-Yl-) metil] CAS # 139481-58-6. Ovo je važan posrednik u sintezi nekih biofarmaceutika. Razvoj lijekova koji koriste ovaj intermedijarni vjerovatno prolazili su kroz sve faze koje sam gore spomenuo, dugo sam dugo da dođem do tržišta.
Drugi primer jeImatinib CAS # 152459-95-5. Imatinib je dobro - poznati lijek raka. Njegov razvoj bio je dug i naporan proces, koji uključuju godine istraživanja, pre - kliničko ispitivanje i više faza kliničkih ispitivanja prije nego što je odobrena za upotrebu.
A onda tuOsimertinib CAS # 1421373-65-0. Osimertinib se koristi za liječenje specifične vrste raka pluća. Putovanje iz njegovog otkrića na njegovo odobrenje bio je maraton, a ne sprint, sa mnogim izazovima na putu.
Čimbenici koji utječu na vreme razvoja
Postoji nekoliko faktora koji mogu uticati koliko treba da se razvija biofarmaceutska. Složenost bolesti je velika. Bolesti koje su slabo shvaćene, poput rijetkih bolesti, mogu trajati duže za razvoj tretmana za. Može biti ograničeno znanje o mehanizmu bolesti i može biti teško pronaći odgovarajuće modele životinja za pre - kliničko ispitivanje.
Vrsta biofarmaceutskih i pitanja. Na primjer, monoklonska antitijela, koja su vrsta biofarmaceutika, mogu biti složeniji za razvoj od malih - molekula. Oni zahtijevaju naprednije proizvodne procese i mogu imati veći rizik od imunogenosti.
Regulatorni zahtevi takođe mogu usporiti stvari. Različite zemlje imaju različite regulatorne standarde, a sastanak svih njih može biti glavobolja. Ako biofarmaceutska kompanija želi na globalnoj razini naljepšati svoj lijek, mora proći kroz više regulatornih odobrenja, a svaki sa vlastitim skupom pravila i vremenskih rokova.
Zašto vrijedi
Iako je razvojni proces dug i skup, sve je to vrijedno na kraju. Biofarmaceutike imaju potencijal za spašavanje života i poboljšati kvalitetu života milijuna ljudi. Oni mogu tretirati bolesti koje se nekada smatraju neotpadljivim, poput određenih vrsta raka i genetskih poremećaja.
Kao dobavljač biofarmaceutika, ponosan sam što sam dio ove industrije. Igramo ključnu ulogu u pružanju sirovina i intermedijara koji su potrebni za razvoj i proizvodnju tih života - štedeći lijekove.
Ako ste u biopharmaceutičkim poslom i tražite visokokvalitetne proizvode, volio bih razgovarati s tobom. Bilo da radite na novom projektu razvoja lijekova ili je potrebno da vratite svoj inventar, pokrili smo vas. Dosežite nam da započnemo razgovor o vašim potrebama za nabavkom. Možemo vam ponuditi konkurentne cijene, odličnu kvalitetu i pouzdanu isporuku. Radimo zajedno da napravimo razliku u svijetu biofarmaceutika.
Reference
- Lanther, M., & Dimasi, JA (2020). Trošak biofarmaceutskih istraživanja i razvoja: je biotech drugačiji? Zdravstvene poslove, 39 (2), 264 -
- Arrowmith, J. (2011). Predviđanje budućnosti: Izazovi u biofarmaceutskim istraživanjima i D. Priroda Recenzije Discovery Ligh, 10 (6), 427 - 430.